Caractérisation de procédés : êtes vous prêts pour les guidelines FDA/EU ICH ?

Webinar en anglais

La Commission Bioproduction & MTI de France Biotech, en partenariat avec ThermoFisher, membre de France Biotech, vous invite à un webinar dédié à la caractérisation des procédés.

Historiquement, avant la publication en 2011 des directives de la FDA sur la caractérisation des processus, l'industrie pharmaceutique considérait comme facultatives la caractérisation des processus et la validation d'un processus de fabrication pour minimiser les risques et garantir une qualité constante tout au long du cycle de vie d'un produit. À mesure que les pipelines ont évolué vers des molécules et des processus de fabrication plus complexes, les perspectives des agences réglementaires sur la caractérisation des processus ont également changé.

Aujourd'hui, elles considèrent la caractérisation des procédés comme une étape essentielle dans la commercialisation d'un nouveau produit médicament. Cette caractérisation offre de nombreux avantages tels que l'amélioration de la compréhension des processus, mais aussi, et surtout, de la sécurité des patients.

A travers ce webinar et grâce à nos experts, découvrez les réponses aux questions clés :

• La caractérisation des processus est-elle une exigence ou est-elle facultative ?
• Pourquoi la caractérisation des processus est-elle importante ?
• À quoi ressemble une «bonne» caractérisation des processus ?
• Impact de la caractérisation des processus et de la validation des processus / campagnes PPQ
• Revue des choix disponibles et des risques / bénéfices
• Comment accélérer le processus ?

Intervenants :

• Daniel Baskind, Scientific & Technical Affairs Manager, Thermo Fisher Scientific

Modérateurs :

• Valérie Salentey, Commission Bioproduction & MTI de France Biotech, Director of Regulatory Affairs & Quality Assurance, Sensorion
• Christine Lebec, Head of CMC Gene Therapy, Sensorion