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L’approche QbD / PAT/Modélisation: pour comprendre & maitriser vos procédés : cas concret des comprimés

À propos de cet événement

En partenariat avec notre partenaire marocain SIGMAQUAL (Casablanca), nous proposons ce webinar de 40 minutes pour démontrer comment les trois concepts intégrés QbD, PAT et modélisation sont simples à mettre en œuvre avec un exemple spécifique sur les comprimés , et 20 minutes pour les questions et réponses.

Les objectifs des concepts QbD, PAT et Modélisation : Comprendre et maîtriser le procédé de fabrication pour maîtriser le produit fini en développement et en production au profit du patient.

L'approche combinée QbD / PAT / Modélisation appliquée avec pragmatisme, expérience et avec des outils spécifiques, permet :

  1. De guider le développement des médicaments.
  2. De mieux comprendre et définir les sources critiques de variabilité et leur impact sur le produit fini, et d’accroitre leur maitrise :
  3. Matières premières : identification, granulométrie moyenne des matières, teneur en eau, polymorphisme.
  4. Mélange : uniformité du mélange, teneur en eau.
  5. Granulation humide : granulométrie moyenne des particules, teneur en eau, polymorphisme, uniformité du mélange.
  6. Séchage et broyage : teneur en eau, point final et signature, granulométrie moyenne des particules, polymorphisme, uniformité du mélange.
  7. Compression : teneur en eau, identification, uniformité du dosage, dureté, porosité, désintégration, dissolution à un temps précis.
  8. De monitorer les “Critical Quality Attributes“ (CQA) en temps réel, sans être destructeur et sur un échantillon plus représentatif.
  9. De faciliter le processus de validation du procédé de fabrication et la préparation du dossier,
  10. De garantir l'état de maitrise en Production.


Inscrivez vous maintenant!

Que pouvez-vous apprendre de ce webinar ?

  1. Comment comprendre et définir les sources critiques de variabilité et les liens avec les DP CQA, avec le concept QbD ?
  2. Comment mettre en œuvre efficacement les PAT à différentes étapes du processus ?
  3. Comment détecter la présence et le degré de variabilité avec les PAT ?
  4. Comment comprendre l'impact de la variabilité sur le procédé et finalement sur les DP CQA, avec le concept QbD ?
  5. Comment gérer, réduire et contrôler la variabilité en fonction du risque qu'il représente pour le procédé et le produit ?

Proposé par

  • Membre de l'équipe
    M
    Thomas Ricour NIR-INDUSTRY

    With MBA & Master in Chemistry, Thomas has almost 25 years in the field of instrumentation & chemometrics applied to NIR & RAMAN spectroscopy, as specialist of PAT projects for several industries. With PERTURBATEUR-ENDOCRINIEN, we launched analytical Service & consulting for Endocrine Disruptor Risk

  • Membre de l'équipe
    M
    Pascal Cavaillon CEO et Directeur Scientifique @ Inhalexpert

    Pharmacist, Master 2 in Pharmacotechnology and Biopharmacy Executive MBA Sorbonne and Celsa CEO founder of Inhalexpert University Professor (Associate Professor at the Faculty of Pharmacy of Angers) Isalys Life Science company - Technical director, partner and founder

  • Intervenant externe
    OT I
    Oussama Tarhy SIGMAQUAL

  • Intervenant externe
    MT I
    Mostafa Tarhy SIGMAQUAL

ProcessControlExpert

QbD, PAT, Modelisation, Capability combined approach: Control process to control final product

ProcessControlExpert: The first complementary, innovative and operational Competence Centre for R&D, Industrialisation and pharmaceutical and chemical Manufacturing. It combines the skills of Inhalexpert, QbD Development Expert, Nir-Industry , PAT specialist and Galenysis, Validation for EMA & FDA.