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Software als Medizinprodukt nach der MDR

Über dieses Webinar

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bringt erhebliche Änderungen für die Medizinprodukteindustrie mit sich. Die verschärften Anforderungen an Sicherheit und Transparenz stellen die Hersteller von medizinischer Software vor neue Herausforderungen.

Wir informieren Sie fundiert über die gesetzlichen sowie regulatorischen Vorgaben und richten einen Blick in die Praxis.

Unsere Expertinnen werden zu den neuesten Entwicklungen aus den folgenden Themenbereichen vortragen:

  • Lifestyle-Produkt oder Medizinprodukt
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Übergangsvorschriften und Bewertung von „Significant Changes“
  • UDI für medizinische Software
  • Sicherheitsanforderungen und Lebenszyklus

Darüber hinaus freuen wir uns auf einen Impulsvortrag von Herrn Axel Röpke über die IFA GmbH als UDI-Zuteilungsstelle.

Hosted by

  • Gastsprecher
    G
    Dr. Manja Epping Partner @ Taylor Wessing PartG mbB

    Als Anwältin für Pharmarecht und gewerblichen Rechtsschutz berät Manja Epping seit vielen Jahren Pharma- und Biotechunternehmen, Medizinproduktehersteller und Lebensmittelproduzenten im gewerblichen Rechtsschutz sowie zu regulatorischen Fragen.

  • Gastsprecher
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    Dr. Andrea Sautter Salary Partner @ Taylor Wessing PartG mbB

    Andrea Sautter ist Mitglied der Practice Area Patents Technology & Life Sciences und der Industry Group Life Sciences & Healthcare. Zu ihren Aufgaben zählt die Beratung von nationalen und internationalen Pharma- und Biotechunternehmen sowie Medizinprodukteherstellern.

  • Gastsprecher
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    Jennifer George Senior Consultant Regulatory Affairs and QM @ Kalms Consulting

    Jennifer George ist auf Qualitätsmanagement und Regulierung im Bereich Biowissenschaft spezialisiert, inbesondere auf die Implementierung der europäischen Richtlinie IVDR. Sie hat zudem Erfahrung in der Begleitung bei der Genehmigung und Zulassung von Medizinprodukten.

  • Gastsprecher
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    Dr. Julia Knorr Senior Consultant Market Access and Reimbursement @ Kalms Consulting

    Julia Knorr hat langjährige Erfahrung als Projekt Managerin und Studienleiterin im pharmazeutischen Sektor. Sie ist auf Projekte im Bereich innovativer interdisziplinärer Medizin spezialisiert und unterstützt in der regulatorischen Strategieplanung.

  • Gastsprecher
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    Axel Röpke Justiziar @ IFA GmbH

    Axel Röpke ist als Justiziar der IFA GmbH spezialisiert auf Produktinformationen im deutschen und europäischen Gesundheitsmarkt. Im Fokus stehen Fragen zum Marktzugang und der Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Taylor Wessing PartG mbB

Wir stehen für exzellente Rechtsberatung, tiefgründig, in aller Breite und dennoch auf den Punkt.
Mit unserem Leitgedanken „Challenge expectation, together“ verpflichten wir uns, das Erwartbare zu hinterfragen und über das Naheliegende hinaus zu denken. So finden wir die besten Lösungen: gemeinsam