Über dieses Event
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bringt erhebliche Änderungen für die Medizinprodukteindustrie mit sich. Die verschärften Anforderungen an Sicherheit und Transparenz stellen die Hersteller von medizinischer Software vor neue Herausforderungen.
Wir informieren Sie fundiert über die gesetzlichen sowie regulatorischen Vorgaben und richten einen Blick in die Praxis.
Unsere Expertinnen werden zu den neuesten Entwicklungen aus den folgenden Themenbereichen vortragen:
- Lifestyle-Produkt oder Medizinprodukt
- Neue Klassifizierungsregeln
- Übergangsvorschriften und Bewertung von „Significant Changes“
- UDI für medizinische Software
- Sicherheitsanforderungen und Lebenszyklus
Darüber hinaus freuen wir uns auf einen Impulsvortrag von Herrn Axel Röpke über die IFA GmbH als UDI-Zuteilungsstelle.
Ihre Gastgeber
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Gastsprecher
Dr. Manja Epping Partner @ Taylor Wessing PartG mbBG
Als Anwältin für Pharmarecht und gewerblichen Rechtsschutz berät Manja Epping seit vielen Jahren Pharma- und Biotechunternehmen, Medizinproduktehersteller und Lebensmittelproduzenten im gewerblichen Rechtsschutz sowie zu regulatorischen Fragen.
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Gastsprecher
Dr. Andrea Sautter Salary Partner @ Taylor Wessing PartG mbBG
Andrea Sautter ist Mitglied der Practice Area Patents Technology & Life Sciences und der Industry Group Life Sciences & Healthcare. Zu ihren Aufgaben zählt die Beratung von nationalen und internationalen Pharma- und Biotechunternehmen sowie Medizinprodukteherstellern.
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Gastsprecher
Jennifer George Senior Consultant Regulatory Affairs and QM @ Kalms ConsultingG
Jennifer George ist auf Qualitätsmanagement und Regulierung im Bereich Biowissenschaft spezialisiert, inbesondere auf die Implementierung der europäischen Richtlinie IVDR. Sie hat zudem Erfahrung in der Begleitung bei der Genehmigung und Zulassung von Medizinprodukten.
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Gastsprecher
Julia Knorr Senior Consultant Market Access and Reimbursement @ Kalms ConsultingG
Julia Knorr hat langjährige Erfahrung als Projekt Managerin und Studienleiterin im pharmazeutischen Sektor. Sie ist auf Projekte im Bereich innovativer interdisziplinärer Medizin spezialisiert und unterstützt in der regulatorischen Strategieplanung.
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Gastsprecher
Axel Röpke Justiziar @ IFA GmbHG
Axel Röpke ist als Justiziar der IFA GmbH spezialisiert auf Produktinformationen im deutschen und europäischen Gesundheitsmarkt. Im Fokus stehen Fragen zum Marktzugang und der Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Taylor Wessing PartG mbB
Wir stehen für exzellente Rechtsberatung, tiefgründig, in aller Breite und dennoch auf den Punkt.
Mit unserem Leitgedanken „Challenge expectation, together“ verpflichten wir uns, das Erwartbare zu hinterfragen und über das Naheliegende hinaus zu denken. So finden wir die besten Lösungen: gemeinsam
